Alhliða mat á hagnýtri beitingu innlendra skurðsmásjáa
Viðeigandi matseiningar: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences;2. Matvæla- og lyfjaeftirlits- og prófunarstofnun Sichuan;3. Þvagfæraskurðdeild á öðru tengdu sjúkrahúsi Chengdu háskólans í hefðbundinni kínverskri læknisfræði;4. Cixi sjúkrahúsið í hefðbundinni kínverskri læknisfræði, hand- og fótaskurðdeild
Tilgangur
Innlenda CORDER vörumerkið ASOM-4 skurðsmásjá var endurmetin eftir markaðinn. Aðferðir: Samkvæmt kröfum GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005 var CORDER skurðsmásjá borin saman við svipaðar erlendar vörur.Til viðbótar við mat á vöruaðgangi beindist matið að áreiðanleika, nothæfi, hagkvæmni og þjónustu eftir sölu. Niðurstöður: CORDER rekstrarsmásjáin getur uppfyllt kröfur viðeigandi iðnaðarstaðla og áreiðanleiki, nothæfi og þjónusta eftir sölu getur uppfyllt klínískar þarfir, á meðan efnahagur hennar er góður. Niðurstaða: CORDER smásjá er áhrifarík og fáanleg í ýmsum smáskurðlækningum og er hagkvæmari en innfluttar vörur.Það er þess virði að mæla með því sem innlent háþróað lækningatæki.
kynning
Aðgerðarsmásjáin er aðallega notuð fyrir smáskurðlækningar eins og augnlækningar, bæklunarlækningar, heilaskurðlækningar, taugalækningar og háls- og eyrnalækningar og er nauðsynlegur lækningabúnaður fyrir smáskurðlækningar [1-6].Sem stendur er verð á slíkum búnaði sem fluttur er inn erlendis frá meira en 500000 Yuan og það er mikill rekstrarkostnaður og viðhaldskostnaður.Aðeins örfá stór sjúkrahús í Kína geta keypt slíkan búnað, sem hefur áhrif á þróun smáskurðlækninga í Kína.Þess vegna urðu til innlendar skurðsmásjár með svipaða afköst og hærri kostnað.Sem fyrsta lotan af nýstárlegum lækningatækjum til sýnikennslu í Sichuan héraði, er ASOM-4 aðgerðasmásjáin af CORDER vörumerkinu sjálfstætt þróuð aðgerðasmásjá fyrir bæklunarlækningar, brjóstholsskurðaðgerðir, handaðgerðir, lýtalækningar og aðrar smáskurðaðgerðir [7].Hins vegar eru sumir innlendir notendur alltaf efins um innlendar vörur, sem takmarkar vinsældir örskurðaðgerða.Þessi rannsókn hefur í hyggju að framkvæma endurmat á ASOM-4 skurðsmásjá af CORDER vörumerki eftir markaðssetningu.Til viðbótar við mat á vöruaðgangi á tæknilegum breytum, sjónafköstum, öryggi og öðrum vörum, mun það einnig einbeita sér að áreiðanleika, rekstrarhæfi, hagkvæmni og þjónustu eftir sölu.
1 Hlutur og aðferð
1.1 Rannsóknarhlutur
Tilraunahópurinn notaði ASOM-4 skurðsmásjá af CORDER vörumerkinu, sem var veitt af innlendum Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.;Viðmiðunarhópurinn valdi keypta erlenda skurðsmásjá (OPMI VAR10700, Carl Zeiss).Allur búnaður var afhentur og tekinn í notkun fyrir janúar 2015. Á matstímabilinu var búnaður í tilraunahópi og viðmiðunarhópi notaður til skiptis eins og sést á mynd 1.
1.2 rannsóknarmiðstöð
Veldu eitt Class III Class A sjúkrahús (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 smáskurðaðgerðir á viku) í Sichuan héraði sem hefur framkvæmt smáskurðaðgerðir í mörg ár og tvö Class II Class A sjúkrahús í Kína sem hafa framkvæmt smáskurðaðgerðir í mörg ár (Annað tengda sjúkrahúsið í Chengdu háskólanum í hefðbundinni kínverskri læknisfræði og Cixi sjúkrahúsið í hefðbundinni kínverskri læknisfræði, ≥ 5 smáskurðaðgerðir á viku).Tæknivísarnir eru ákvarðaðir af Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 rannsóknaraðferð
1.3.1 Aðgangsmat
Öryggið er metið í samræmi við GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], og helstu sjónfræðilegir frammistöðuvísar vinnslusmásjáarinnar eru bornir saman og metnir í samræmi við kröfur GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Áreiðanleikamat
Skráðu fjölda skurðborða og fjölda bilana í búnaði frá afhendingu búnaðar til júlí 2017 og bera saman og meta bilanatíðni.Að auki var spurt um gögn National Center for Clinical Adverse Reaction Detection undanfarin þrjú ár til að skrá tíðni aukaverkana búnaðarins í tilraunahópnum og samanburðarhópnum.
1.3.3 Rekstrarmat
Rekstraraðili búnaðarins, það er læknirinn, gefur huglæga einkunn fyrir auðveld notkun vörunnar, þægindi stjórnandans og leiðsögn leiðbeininganna og gefur einkunn fyrir heildaránægju.Auk þess skal skrá sérstaklega fjölda misheppnaða aðgerða af búnaðarástæðum.
1.3.4 Hagrænt mat
Berðu saman kostnað við kaup á búnaði (kostnaður við hýsingarvél) og rekstrarvörukostnað, skráðu og berðu saman heildarviðhaldskostnað búnaðar milli tilraunahópsins og samanburðarhópsins á matstímabilinu.
1.3.5 Mat á þjónustu eftir sölu
Skólastjórar tækjastjórnunar þriggja sjúkrastofnana munu gefa huglægar einkunnir fyrir uppsetningu, þjálfun starfsfólks og viðhald.
1.4 Megindleg stigaaðferð
Hvert atriði ofangreinds matsefnis skal fá magnbundið stig með 100 stigum í heildareinkunn.Upplýsingarnar eru sýndar í töflu 1. Samkvæmt meðaleinkunn sjúkrastofnana þriggja, ef munur á stigum afurða í tilraunahópi og afurðum í samanburðarhópi er ≤ 5 stig, teljast matsafurðir vera jafngildar viðmiðunarvörunum og vörurnar í tilraunahópnum (CORDER skurðsmásjá) geta komið í stað afurðanna í samanburðarhópnum (innflutt skurðsmásjá).
2 úrslit
Alls voru 2613 aðgerðir teknar inn í þessa rannsókn, þar af 1302 innlend tæki og 1311 innflutt tæki.Tíu aðstoðarlæknar í bæklunarlækningum og eldri, 13 þvagfæralæknar karlkyns yfirlæknar og eldri, 7 taugaskurðlæknar og eldri læknar og alls 30 aðstoðarlæknar og eldri læknar tóku þátt í matinu.Einkunnir sjúkrahúsanna þriggja eru taldar og sérstakar einkunnir eru sýndar í töflu 2. Heildarvísitölustig ASOM-4 aðgerðasmásjár af CORDER vörumerki er 1,8 stigum minna en innfluttrar skurðsmásjár.Sjá mynd 2 fyrir yfirgripsmikinn stigasamanburð á búnaði í tilraunahópi og búnaði í samanburðarhópi.
3 ræða
Heildarvísitölustig ASOM-4 skurðsmásjár af CORDER vörumerki er 1,8 stigum minna en innfluttrar skurðsmásjár eftirlitsins og munurinn á stigum samanburðarvörunnar og ASOM-4 er ≤ 5 stig.Þess vegna benda niðurstöður þessarar rannsóknar til þess að ASOM-4 skurðsmásjá af CORDER vörumerki geti komið í stað innfluttra vara erlendra landa og sé þess virði að kynna sem háþróaðan innlendan búnað.
Ratsjárkortið sýnir greinilega muninn á innlendum búnaði og innfluttum búnaði (Mynd 2).Hvað varðar tæknilega vísbendingar, stöðugleika og stuðning eftir sölu, þá eru þessir tveir jafngildir;Hvað varðar alhliða notkun er innfluttur búnaður örlítið betri, sem gefur til kynna að innlend búnaður hafi enn pláss fyrir stöðugar umbætur;Hvað varðar efnahagslegar vísbendingar hefur CORDER vörumerki ASOM-4 innlendur búnaður augljósa kosti.
Í inntökumatinu uppfylla lykilframmistöðuvísar innlendra og innfluttra skurðsmásjáa kröfur GB11239.1-2005 staðalsins.Lykilöryggisvísar beggja vélanna uppfylla kröfur GB 9706.1-2007.Þess vegna uppfylla báðar kröfur innlendra staðla og það er enginn augljós munur á öryggi;Hvað varðar frammistöðu, hafa innfluttar vörur nokkra kosti umfram innlend lækningatæki hvað varðar ljósaeiginleika, en önnur sjónmyndaframmistaða hefur engan augljósan mun;Hvað áreiðanleika varðar, á matstímabilinu, var bilanatíðni þessarar tegundar búnaðar innan við 20% og flestar bilana voru af völdum þess að skipta þurfti um peruna og nokkrar voru af völdum óviðeigandi aðlögunar á mótvægi.Engin alvarleg bilun var eða stöðvuð búnaður.
CORDER vörumerki ASOM-4 skurðsmásjá gestgjafi verð er aðeins um 1/10 af samanburðarhópnum (innfluttur) búnaði.Á sama tíma, vegna þess að það þarf ekki að vernda handfangið, krefst það minna rekstrarvara og stuðlar meira að dauðhreinsuðu meginreglunni um skurðaðgerð.Að auki notar þessi tegund rekstrarsmásjár innlenda LED lampa, sem er einnig ódýrari en viðmiðunarhópurinn, og heildar viðhaldskostnaður er lægri.Þess vegna hefur CORDER vörumerkið ASOM-4 skurðsmásjá augljós hagkvæmni.Hvað varðar stuðning eftir sölu er búnaður í tilraunahópnum og viðmiðunarhópnum mjög viðunandi.Auðvitað, þar sem markaðshlutdeild innflutts búnaðar er hærri, er viðhaldsviðbragðshraðinn hraðari.Ég tel að með smám saman útbreiðslu innlends búnaðar muni bilið á milli tveggja smám saman minnka.
Sem fyrsta lotan af nýstárlegum lækningatækjum til sýnikennslu í Sichuan héraði, er CORDER vörumerkið ASOM-4 skurðsmásjá framleidd af Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. á alþjóðlegu háþróuðu og leiðandi stigi innanlands.Það hefur verið sett upp og notað á mörgum sjúkrahúsum í Kína og flutt út til Suðaustur-Asíu, Miðausturlanda, Afríku og annarra svæða, sem notendur njóta góðs af.CORDER vörumerki ASOM-4 skurðsmásjá er með háupplausn, háskerpu sjónkerfi, sterka steríósópíska skynjun, mikla dýptarskerpu, köldu ljósgjafa tvöföld ljósleiðara coax lýsingu, góð svið birtustig, fótstýring sjálfvirkur örfókus, rafmagns stöðugur zoom, og hefur sjón-, sjónvarps- og myndbandsljósmyndunaraðgerðir, fjölnota rekki, fullkomnar aðgerðir, sérstaklega hentugur fyrir smáskurðaðgerðir og kennslusýningar.
Að lokum getur CORDER vörumerkið ASOM-4 skurðsmásjá sem notuð er í þessari rannsókn uppfyllt viðeigandi iðnaðarstaðla, uppfyllt klínískar þarfir, verið árangursríkt og tiltækt og er hagkvæmara en stýribúnaðurinn.Það er innlent háþróað lækningatæki sem vert er að mæla með.
[tilvísun]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao.Sérfræðiálit málþingsins um nýjar aðferðir við anastomosis í æðum í smáskurðlækningum [J].Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing.Saga og horfur á þróun Shanghai bæklunartækja [J].Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, o.fl.Aftari festing með smásjá og samruna atlantoaxial liðs með skrúfum og stöfum - klínísk beiting breyttrar Goel aðgerða [J].Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao.Kostir ör-ífarandi tækni í hrygg tengdum skurðaðgerðum [J].Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, o.fl.Samanburður á klínískum áhrifum skurðaðgerðarsmásjár og stækkunarglers með aðstoð lendarhryggjarskurðar [J].Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng.Klínísk beitingaráhrif tannskurðsmásjár á eldföstum rótarskurði [J].Kínverskur læknahandbók, 2018 (3): 101-102.
Birtingartími: 30-jan-2023
